UDI（唯一器械标识）已成为医疗器械全生命周期追溯的强制要求。从注册备案、生产赋码到流通使用，条码与 RFID 是打通"一物一码"的基础设施。本文梳理润通新元在医疗行业的落地经验。
一、UDI 对标识的核心要求
UDI 由产品标识(DI)与生产标识(PI)组成，需以一维码、二维码或 RFID 形式载体呈现，且标签须耐消毒、耐低温、信息不脱落。医院库房、手术室、设备科在扫码核验时，对扫码枪的解码速度与首读率要求极高。
- 赋码端：TSC / 斑马(Zebra) 工业条码打印机，配合润通自有不干胶标签厂定制医用合成纸、PET 标签；
- 采集端：霍尼韦尔、新大陆、优博讯 PDA / 扫码枪，支持 UDI 二维码高速识读；
- 追溯端：对接 HIS / SPD 物资系统，WMS 入库即扫码绑定批次与效期。
二、标签合规与场景适配
医用标签需通过生物相容性与耐化学性验证。低温冷链试剂标签要耐 -80℃；手术器械标识建议采用耐高温高压的 RFID 纽扣标签，可重复读写、与消毒流程共存。润通新元标签加工厂可按样品打样、小批量试产到量产一站式交付。
三、系统集成要点
真正的价值在"扫码即追溯"。我们建议：UDI 码与院内物资系统、省市级追溯平台打通；PDA 通过 WMS/MES 接口实时回写；关键高值耗材实现"一物一码"全程留痕，满足飞检与召回溯源。